Государственное регулирование отрасли биомедицинских клеточных продуктов – предмет непрекращающихся дискуссий среди чиновников, врачей и компаний-производителей. Насколько своевременно принятие подобного закона? Что ждет отрасль? Кто останется в выигрыше? Разбираемся вместе с экспертом Полиной Коломенской, генеральным директором проектной компании «Ниармедик» — ООО «ДжоинТекСэлл», резидентом фонда Сколково.
Под действие Федерального закона №180 от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных технологиях» прежде всего попадает популярная сегодня отрасль регенеративной и реконструктивной медицины. Речь идет о методиках и препаратах, действие которых основано на использовании культивированных клеточных продуктов.
Кроме того, законопроект регулирует область эстетической медицины: как культивированные, так и некультивируемые клеточные продукты очень широко используются для омолаживающих процедур или предотвращения появления рубцовой ткани.
Необходимость принятия подобного закона назревала давно: клеточные технологии довольно успешно несколько лет применяются на практике, и многие профильные организации имеют богатый опыт использования клеточных продуктов. Но стандартизированных правил, предполагающих стерильность и качество получаемого клеточного продукта не было. Законодательной базы, которая могла бы регламентировать эту отрасль медицины, попросту не существовало.
«Для культивируемых клеточных продуктов предусмотрены нормы регистрации и производства, которые схожи с нормами для выведения на рынок лекарственных средств. Наша разработка — линейки мед.изделий для получения стромально-васкулярной фракции (СВФ) из собственной жировой ткани пациента- предполагает получение некультивируемого клеточного продукта, который не требует регистрации как биомедицинский клеточный продукт в рамках терминологии 180-ФЗ. Но для получения СВФ не менее важны стандарты получения клеточной фракции, поэтому в нашей области крайне необходим правильный регистрационный процесс медицинского изделия, который позволит получить требуемую некультивируемую клеточную фракцию. Именно зарегистрированный медицинский девайс будет гарантировать стандартизированное качество получаемой фракции, – отмечает Полина Коломенская, генеральный директор проектной компании «Ниармедик» — ООО «ДжоинТекСэлл», резидента фонда Сколково. – «Мы стремимся к тому, чтобы любой специалист в области регенеративной медицины, использующий подход применения СВФ (стромально-васкулярной фракции), имел возможность работать с зарегистрированным в России качественным медицинским устройством и мог успешно оказывать помощь своим пациентам в рамках одной медицинской процедуры (аналог американскому подходу ‘same surgical procedure’). Принятие этого закона не только дает толчок развитию регенеративной медицины в нашей стране, но и способствует появлению новых медицинских изделий и формированию российского рынка».
Сейчас впервые в российской законодательной практике, вводятся термины “дифференцировка клеток”, “донор биологического материала” и прочие, отрасль биомедицинских клеточных продуктов (производство, регистрация) перешла под государственный контроль.
«Как на рынке лекарственных средств, так и на рынке медицинских изделий роль государственного регулирования крайне важна. Оно затрагивает все этапы: от стандартов производства до продаж медицинских изделий. Особенно в этом выигрывает конечный пользователь, так как государство выступает гарантом качества технологий (продуктов), которые в итоге получает пациент. Для производителя государство задает планку по соответствующим стандартам производства (включая требования к регистрации), что позволит убрать с рынка недоброкачественные разработки (которые в свою очередь могли бы демпинговать по цене и мешать построению бизнеса надежных и качественных игроков)», – подчеркивает Полина Коломенская.
Финансовые эксперты предсказывают для мировой отрасли небывалый рост к 2020 году. Предполагается, что к этому сроку оборот будет составлять более $60 млрд. Для сравнения – в 2016 году мировой рынок был в 5 раз меньше и составлял $12 млрд. Также прогнозируется большой объем клинических исследований, проводимых в мире, к 2020 году могут быть получены оптимистические данные по результатам исследований, которые позволят справиться с ранее неизлечимыми заболеваниями.
Примечательно, что область научных разработок, учебы и исследований под действие закона не попадает, как не попадают и технологии ЭКО (экстракорпорального оплодотворения), трансплантации органов и тканей. Что же касается донорства, как одного из источников биологического материала, то закон утверждает, что это исключительно добровольный и безвозмездный процесс: купля-продажа запрещается. Донорство должно быть документально оформлено и подтверждено либо самим донором, либо его ближайшими родственниками в случае смерти последнего.
Кроме того, врачам и медицинским специалистам довольно строго предписывается пройти обучение по специальной узкопрофильной программе в том случае, если планируется работа с биомедицинскими клеточными технологиями и препаратами, а самостоятельное применение пациентами этих методик исключается.
Важный пункт закона – требование об обязательной регистрации «впервые подлежащих вводу в обращение в РФ» клеточных продуктов для применения в медицине. Для этого будет создан государственный реестр и уполномоченный федеральный орган.
Таким образом, закон, наконец, регламентирует крайне важную сферу медицины, выводя ее из “серой” зоны и создавая дополнительные факторы уверенности для компаний и инвесторов, вкладывающих немалые деньги в разработку тех или иных биомедицинских технологий и продуктов.
