Зачем проводят пострегистрационные исследования?

0
143

Подтверждаем эффективность и безопасность лекарственных средств, изучая исследования.

После доклинических исследований на животных каждый препарат проходит клинические испытания, чтобы получить разрешение на государственную регистрацию. Успешно пройдя исследования, которые требуют регуляторные органы, лекарственное средство выходит на рынок, и компания-производитель занимается только продвижением своего продукта. При этом сохраняется необходимость в получении информации о результатах применения ЛС в рутинной клинической практике, в уточнении профиля рисков препарата, в изучении его взаимодействия с другими назначаемыми пациенту лекарственными средствами. Такие данные пришлось бы собирать долгие годы, если бы не велись неинтервенционные исследования, которые могут предоставить нужные сведения об использовании препарата в массовом порядке.

Неинтервенционные исследования препаратов могут проводиться компаниями-производителями или научными коллективами в рамках проведения научно-исследовательских работ. Несмотря на то что эти исследования имеют важное медико-социальное значение, далеко не каждый производитель препарата готов выступить в качестве инициатора и спонсора такого рода исследований, так как этого не требуют регуляторные органы, а продукт уже выведен на рынок.

В чем же научная значимость и преимущества наблюдательных исследований?

Неинтервенционные исследования – исследования без вмешательств, то есть лекарственное средство назначается врачом обычным способом в соответствии с инструкцией к препарату. Применение препарата в реальной жизни, в рутинной клинической практике и в рамках разрешенной терапии предоставляет наиболее достоверные данные об эффективности и безопасности ЛС. Также появляется возможность оценить отношение пациентов к схеме приема и самому препарату, что более точно отражает результаты исследования.

В регистрационных клинических исследованиях эффективность изучаемого препарата определяется на пациентах, которые были выбраны согласно строгим критериям включения. Неинтервенционные исследования позволяют изучить ЛС на большой популяции пациентов без возрастных ограничений, что нивелирует фактор случайности при изучении вариаций оцениваемых параметров. В том числе дается возможность изучения эффективности и безопасности препарата у пациентов с сопутствующими заболеваниями и патологиями. Также необходимо учитывать, что сроки наблюдения за пациентами определяются спонсором исследования, поэтому за больными можно наблюдать длительное время, соответственно легче отследить процесс лечения по некоторым дополнительным параметрам, например по сезонности заболевания.

Еще одна ключевая особенность неинтервенционных исследований – возможность оценить использование в комплексной терапии, то есть в сочетании с другими лекарственными средствами и процедурами, что не предусматривается в клинических исследованиях. Это позволяет собрать не только информацию о конкретном препарате, но и проследить течение заболевания и оценить существующие методики лечения. Также в пострегистрационном периоде могут быть обнаружены и новые положительные свойства препарата, которые в дальнейшем потребуют дополнительных клинических исследований и могут стать основой для расширения показаний для лекарственного средства.

Кроме того, огромное значение имеет комплаентность пациента, то есть приверженность пациента к лечению, на которую напрямую влияют факторы информированности, скорости ожидаемого эффекта и удобства приема лекарственного препарата. Такого рода исследования позволяют наладить обратную связь с пациентами: получить оценку назначаемой терапии, соблюдения курса лечения и определить степень удовлетворенности лекарственным препаратом.

Примером того, как компания-производитель ЛС сама инициирует и проводит пострегистрационное исследование для подтверждения эффективности, безопасности своего препарата и получения новых данных о течении заболевания, является международное многоцентровое проспективное когортное наблюдательное исследование «Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной клинической практике» (FLU-EE). Результаты этого проекта вызвали интерес у профессионального сообщества, так как данные, полученные в исследовании FLU-EE, позволяют более точно прогнозировать течение и исход ОРВИ, улучшить результаты лечения и повысить качество жизни пациента в целом. Это неинтервенционное исследование также предоставило новые научные и статистические данные, которые крайне важны для понимания течения гриппа и ОРВИ, анализа применяемых в повседневной клинической практике схем терапии.

Исследование в цифрах

В исследовании приняли участие 18 946 пациентов в возрасте от 18 до 93 лет с установленными диагнозами ОРВИ и грипп. Компания сотрудничала с 262 медицинскими центрами России, Молдовы, Армении и Грузии. Врачами-исследователями стали специалисты первичного звена, терапевты, семейные врачи и врачи общей практики. К проекту также привлекли специалистов из Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, которые проводили статистическую обработку данных и их клиническую интерпретацию. В этом исследовании было предусмотрено три визита пациента к врачу, промежутки между визитами не регламентировались, и врачи придерживались принятой в каждой стране клинической практики лечения больных ОРВИ и гриппом. Общее количество получаемых пациентами препаратов на протяжении всего исследования варьировалось от 1 до 11, в среднем – 3 препарата. Наиболее часто назначали противомикробные средства для системного использования (это и противовирусные препараты, и антибактериальные) – 93,3%, а также лекарственные средства для лечения патологии дыхательной системы – 58,8%. Так как это неинтервенционное исследование, дополнительные процедуры не проводились. Врачи сами назначали необходимые, на их взгляд, препараты, в том числе и «Кагоцел».

По окончании исследования для анализа результатов пациентов разделили на две группы, одной из которых в составе комплексного лечения был назначен «Кагоцел». Исследование FLU-EE доказало, что применение этого препарата в составе комплексной терапии улучшает клиническую картину заболевания: регистрировалось более быстрое купирование клинических симптомов (как интоксикации, так и катаральных) и происходила нормализация температуры, а также сокращались сроки выздоровления больных, в том числе с тяжелым течением заболевания. Препарат продемонстрировал эффективность у пациентов разного возраста и степени тяжести заболевания вне зависимости от времени назначения, в том числе при запоздалом лечении, на фоне высокого уровня безопасности.

В ходе исследования FLU-EE удалось получить важные для специалистов данные. Например, для борьбы с бактериальными осложнениями в клинической практике используют антибиотики, но они не рекомендуются при легком и среднетяжелом течении ОРВИ, так как это грозит развитием лекарственной устойчивости возбудителей и замедлением процесса выздоровления организма. Даже возможно ухудшение исхода заболевания из-за побочных свойств антибактериальной терапии. В исследовании FLU-EE сравнили количество пациентов с зарегистрированными осложнениями и количество пациентов, которым были назначены антибактериальные препараты для терапии бактериальных осложнений, развивающихся на фоне ОРВИ и гриппа. Исследование FLU-EE наглядно показало, что антибактериальную терапию врачи рекомендовали 9,3% пациентов, при этом осложнения, действительно требующие назначения препаратов этой группы, зарегистрировали только у 8,3%. Учитывая большое количество исследуемых пациентов (почти 19 тысяч), за этим 1% разницы стоят реальные больные, то есть такому большому количеству пациентов необоснованно прописали антибактериальную терапию. Некоторые пациенты получали антибиотики с профилактической целью. Были также зарегистрированы осложнения, которые требовали назначения антибактериальных препаратов, но пациенты не принимали их, в основном по причине добровольного отказа.

Эти данные наглядно демонстрируют, что, несмотря на растущую резистентность к антибиотикам и доказанную нецелесообразность их применения при ОРВИ, они активно рекомендуются врачами для лечения пациентов, что может ухудшить исход заболевания. Также исследование FLU-EE доказало, что «Кагоцел» в составе комплексного симптоматического лечения ОРВИ и гриппа достоверно способствует сокращению числа осложнений и, как следствие, снижает частоту назначения антибиотиков на 51%.

Кроме того, исследование показало, что применение «Кагоцела» сокращает частоту и длительность употребления жаропонижающих средств в 1,5 раза и позволяет справиться с лихорадкой нелекарственными методами. В группе «Кагоцела» существенно уменьшилась частота приема парацетамола (в 3,5 раза) и ибупрофена (в 3,7 раза), что, несомненно, положительно влияет на качество жизни пациентов и является весомым аргументом в пользу включения в комплексную терапию ОРВИ и гриппа индукторов интерферонов.

Для реальной клинической практики огромное значение имеет комплаентность пациента (приверженность пациента к лечению), на которую напрямую влияют факторы информированности, скорости ожидаемого эффекта и удобства приема лекарственного препарата, поэтому в ходе исследования была организована обратная связь с пациентами.

На третьем визите к врачу пациентам было предложено заполнить опросник удовлетворенности лечением TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication). В результате получены уникальные данные: 99% пациентов, получавших «Кагоцел», были уверены в пользе препарата. Более того, по результатам анализа субъективной оценки удовлетворенности терапией по таким параметрам, как результаты лечения, купирование симптоматики, сроки выздоровления, пациенты, которые получали в составе терапии «Кагоцел», были на 70% более довольны результатами лечения. Большинство пациентов отметили удобство формы, времени и схемы приема. Как мы видим, сами пациенты очень высоко оценивают эффективность препарата.

Доказанная эффективность в реальной клинической практике для врача порой может иметь большее значение, чем эффективность, показанная в ходе чистых клинических исследований. Зачастую неинтервенционные исследования, как продолжение клинических испытаний, служат единственным методом изучения редких нежелательных явлений препарата и дают максимально подробную информацию об эффективности ЛС в реальных условиях. Полученные данные в ходе исследования FLU-EE очень важны для понимания течения гриппа и ОРВИ, а также особенностей применения препарата «Кагоцел» в рутинной клинической практике. Исследование компании «Ниармедик» позволит более точно прогнозировать течение и исход ОРВИ, что, разумеется, существенно скажется на качестве жизни пациентов.

Источник: Коммерсант.Наука.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here