Всеволод Матвеев: «Проблема — отсутствие кооперации между урологами и онкоурологами»

22 апреля 2016 г. в Ростовском научно-исследовательском онкологическом институте состоялась конференция Российского общества онкоурологов (РООУ) в Южном федеральном округе. В конференции приняли участие ведущие специалисты этой сферы из Ростова-на-Дону, регионов Южного, Северо-Кавказского и Крымского федерального округов, Санкт-Петербурга, Москвы и других регионов России.

– Для нас большая честь принимать столь крупное научное мероприятие Российского общества онкоурологов — отметил директор ФГБУ «РНИОИ» Минздрава России, д. м. н., профессор Олег Кит — Кроме того, нам действительно важно обменяться тем уникальным опытом, который накоплен сегодня как нами, так и нашими коллегами. Сегодня ростовский онкоинститут занимает лидирующие позиции в применении современных методов лечения рака почки и предстательной железы. Наше учреждение единственное на Юге России давно и успешно применяет метод брахитерапии, мы широко используем малоинвазивные хирургические вмешательства, а молекулярные исследования в области онкоурологии – одно из приоритетных научных направлений института.

Основное внимание участники конференции уделили новым и прогрессивным методам лечения, диагностики, прогнозирования и мониторинга онкороулогических заболеваний. Две трети докладов конференции были посвящены вопросам лечения рака предстательной железы. Это заболевание занимает третью позицию в числе самых распространенных онкопатологий у мужчин.

– При диагностике заболевания особое внимание сегодня необходимо уделить дифференцированию пациентов для биопсии, так как процедура в 80% случаев дает осложнение. Нужно выделять новые маркеры и применять не только научные, но и клинические исследования, – отметил президент Российского общества онкоурологов (РООУ), д. м. н., профессор Всеволод Матвеев. – Кроме того, при обилии методов лечения онкоурологических заболеваний специалисту важно умение выбрать самый эффективный, а для этого необходим четкий отбор по показаниям индивидуально для каждого пациента. Еще одна проблема нашей сферы – отсутствие кооперации между урологами и онкоурологами.

Оценивая уровень онкоурологической службы на Юге России, профессор Матвеев отметил, что Ростов традиционно демонстрирует очень высокий уровень онкохирургии, но возможности лекарственной и лучевой терапии в регионах часто ограничены. Впрочем, уровень лучевого лечения на Дону за последние десять лет совершил стремительный рывок.

Ростовский научно-исследовательский онкологический институт – крупнейший онкоцентр Юга России и его пациентами являются жители Южного, Северо-

Кавказского и Крымского федеральных округов.

– Большой плюс, что в нашем институте онкоурологическим больным Юга России доступна высокотехнологичная медицинская помощь по федеральной программе госгарантий, – говорит заведующий отделением онкоурологии ФГБУ «РНИОИ» Минздрава России, д. м. н., профессор Алексей Шевченко. – Владея всем спектром хирургических вмешательств в онкоурологической практике, комплексным подходом в лечении рака почки и предстательной железы, мы также уделяем большое внимание реабилитации пациентов и их качеству жизни.

Участниками конференции стали свыше двухсот специалистов в области урологии и онкологии.

В России от 15 до 17 % пар с диагнозом бесплодие

В начале апреля в Москве прошел семинар, посвященный современным возможностям профилактики мужского бесплодия.

Главный специалист Минздрава РФ по репродуктивному здоровью, профессор Аполихин Олег Иванович отметил, что по численности населения  Россия находится на 9 месте в мире, но, по прогнозу, ООН к 2050 году наша страна может оказаться на 18 месте. На 145 млн жителей РФ приходится всего 25 млн детей. Численность пожилого населения растет, а молодежи снижается. Одна из основных причин снижения уровня рождаемости в нашей стране – проблемы с репродуктивным здоровьем населения.

По словам доктора медицинских наук Астафьевой Людмилы Игоревны (НИИ нейрохирургии им. академика Н. Н. Бурденко), в России число пар с диагнозом бесплодие составляет от 15 до 17 %. По данным Минздрава, в 45 % случаев бесплодность пары связана с нарушениями репродуктивной функции у мужчин. 30% случаев мужского бесплодия вызвано гормональными расстройствами. При ряде заболеваний сохранить фертильность можно только с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Людмила Игоревна отметила, что молодым пациентам с различными нарушениями эндокринной системы специалисты настоятельно рекомендуют защитить репродуктивную функцию и сохранить сперму в криобанке, чтобы в будущем иметь детей, невзирая на проблемы со здоровьем.

«Каждая шестая пара в России испытывает трудности с рождением первого ребенка, каждая вторая – с рождением второго» –  сообщил Жуков Олег Борисович,  заведующий отделом Лучевых методов диагностики и лечения НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина, Вице-президент Профессиональной ассоциации андрологов России. Проблемы с фертильностью у мужчин могут быть вызваны разными причинами: экологией, вредными привычками, питанием и образом жизни, генетикой, травмами, различными заболеваниями, приемом лекарств. Важно отметить, что сегодня нераспознанных причин бесплодия у мужчин стало в два раза меньше. Диагностика мужского бесплодия проводится всесторонне и позволяет достаточно эффективно выявить причины заболевания. Современная медицина предлагает эффективные способы терапии мужского бесплодия, а также профилактики и защиты репродуктивной функции.

Президент ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй» Боровова Ирина Валерьевна в своем выступлении отметила тот факт, что терапия онкологических заболеваний зачастую приводит к бесплодию у молодых пациентов. К сожалению, многие пациенты не знают о возможности сохранить до начала лечения свои репродуктивные клетки в криобанке. Люди очень боятся онкологического диагноза и не готовы думать о планировании семьи в будущем. Между тем, онкологический диагноз не приговор. Ирина Валерьевна призвала специалистов заранее информировать пациентов о возможности сохранения на будущее собственной спермы и яйцеклеток.

Брагина Елизавета Ефимовна, научный сотрудник Лаборатории нарушений генетики репродукции  МГНЦ в своем докладе рассказала о  генетически обусловленных и функциональных формах спермопатологии и их диагностике.

По словам Натальи Владимировны Ветровой, руководителя медико-генетической службы Центра Genetico, изменения мужского генома могут приводить к нарушению процессов образования, созревания и подвижности сперматозоидов, что проявляется в виде уменьшения их количества или появления аномальных, не способных к оплодотворению, форм сперматозоидов. Все это может стать причиной бесплодия. При исключении анатомических, гормональных и инфекционных факторов мужского бесплодия, данное состояние может определяться генетическими нарушениями. Таким пациентам необходимо пройти генетическое обследование.

На семинаре выступил с докладом руководитель крупнейшего российского банка репродуктивных клеток «Репробанк» Чоговадзе Автандил Георгиевич. Во многих ситуациях, когда существуют проблемы с бесплодием, врачи рекомендуют пациентам прибегнуть к услугам донорского банка спермы. Есть огромная база доноров спермы. Все доноры спермы тщательно протестированы, и имеют подробную анкету с детскими фотографиями и иными данными. Это дает хорошую возможность будущим родителям максимально познакомиться с данными донора и выбрать подходящий биоматериал.

По словам Автандила Георгиевича, «сохранение репродуктивных клеток входит в стандарты лечения онкологии на Западе, заморозка спермы и яйцеклеток – давно стало общепризнанным эффективным методом сохранения фертильности в случае медицинских манипуляций, вызывающих риск бесплодия».

Треть потребителей ищут продукты с указанием натуральности на этикетке

Маркировка «натуральный продукт» влияет на настроения покупателей, выяснило исследование, проведенное компанией MMR Research Worldwide. В опросе приняли участие 1000 потребителей из России и Великобритании. 70% тех, кто приобретают молочные и хлебобулочные изделия, утверждают, что указание натуральности продукта на этикетке является определяющим фактором при покупке.

Согласно полученным данным, покупатели ищут натуральные продукты, “без добавок”, не только в основных категориях продуктов, таких как хлеб и йогурт, но и среди сладкого: молочных десертов и тортов. 36% опрошенных хотят покупать продукты с маркировкой «натуральный», а 27% предпочитают продукты «без добавок». В среднем у йогурта, торта, десерта и хлеба с пометкой «натуральный» шансов быть купленными на 30% больше, чем у тех же продуктов, но без этой надписи.

Согласно опросу, покупатели охотней приобретают продукт, если его состав короткий и они понимают терминологию на этикетке, в изделии отсутствуют искусственные добавки и элементы Е и присутствуют функциональные добавки, такие как клетчатка.

63% покупателей готовы отказаться от привычного бренда в пользу нового с пометкой «натуральный». При этом большинство потребителей заявили, что пойдут на это в том случае, если увидят на этикетке надпись «все натуральное». 60% выберут новый продукт при наличии пометки «натуральный», 57% предпочтут продукт с маркировкой «без добавок» и 45% – «органическое».

Исследование выявило различие между потребителями в России и Великобритании. 82% россиян активно ищут «натуральную» этикетку, в Великобритании на четверть меньше – всего 66%. Это объясняется тем, что в Англии довольно давно применяется так называемая «чистая этикетка» – без добавок и наполнителей. Для российского рынка это понятие сравнительно новое, поэтому и надпись «натуральный» имеет для покупателей куда большее значение, чем в Великобритании.

«Некоторые производители используют только отрицательные утверждения на этикетках, к примеру, «не содержит холестерина» на растительных маслах, которые никогда его не содержат. Таким образом они привлекают внимание покупателей, но не предлагают более здоровый товар. «Чистая этикетка» определяет более качественный продукт – и упрощает выбор покупателя, если маркировка использована верно, – рассказала исполнительный директор Национального исследовательского центра «Здоровое питание» Зинаида Медведева. – Указание «натуральный» и «без добавок» не свидетельствует о полезности продукта. Покупатель остается в неведении, берет ли он продукт с вредными насыщенными жирами или полезными ненасыщенными, много там сахара или нет. Такая информация содержится в пищевой ценности продукта, если указан расширенный состав. Растительная пища – орехи, авокадо, оливки, растительное масло, семечки – в основном содержит ненасыщенные жиры. Животная пища – мясо и мясопродукты, молоко, сметана, масло – насыщенные. Как показало наше общероссийское исследование, в стране очень мало внимания уделяется питательной ценности продукции. Потребителей больше волнует качество товара, срок годности, а не то, что получит организм из этого продукта. Простое перечисление количества белка, жира и углеводов без дальнейшей детализации не может быть полезным при составлении здорового рациона. Необходимо изменить маркировку продуктов на расширенную, указывая трансжиры, холестерин, вид жира и добавленный сахар для того, чтобы она стала информативной».

Информативность маркировки продуктов питания напрямую влияет на здоровье нации. Исследования, проведенные международной группой ученых во главе с Университетом Сантьяго-де-Кампостелло, показывают, что потребители, которые читают этикетку, весят на 4 килограмма меньше, чем те, кто берет продукты не глядя.

Комплексный подход в лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата

Заболевания скелетно-мышечной системы часто диагностируются как у пожилых, так и у молодых людей. Статистика ВОЗ свидетельствует: различными болезнями опорно-двигательного аппарата страдает 80% населения, при этом большинство – трудоспособного возраста: от 30 до 50 лет (1).

По официальной статистике, общая динамика болезней опорно-двигательного аппарата в России с конца ХХ века возрастает с каждым десятилетием приблизительно на 30%.

По мнению специалистов, к факторам риска заболеваний опорно-двигательного аппарата относятся малоподвижный образ жизни, травмы и перегрузки суставов, переохлаждение, а также генетические факторы.

Евгений Львович Насонов, академик РАН, профессор, заведующий кафедрой ревматологии ММА им. И. М. Сеченова, директор Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательского института ревматологии имени В.А. Насоновой», главный внештатный специалист-ревматолог Минздрава РФ: «Наиболее часто среди заболеваний опорно-двигательной системы встречаются патологии суставов конечностей и позвоночника. Доля лиц с такого рода нарушениями особенно велика среди людей пожилого возраста. Основным проявлением ревматических заболеваний (РЗ) и проблемой для большинства пациентов, наблюдающихся у ревматолога, является боль».

Начальным моментом развития хронической боли при РЗ обычно являются воспалительные процессы. Ткани суставов содержат большое количество сенсорных нейронов, отвечающих за возникновение болевых импульсов (3). Ревматические боли бывают умеренно выраженными или стойкими. Нередко отмечаются самопроизвольные колебания интенсивности боли, которые сопровождаются соответствующими изменениями сна, настроения и качества жизни (4).

«Общие принципы лечения боли предусматривают определение и устранение источника или причины, вызвавшей боль, определение степени вовлечения различных отделов нервной системы в формирование болевого ощущения и снятие или подавление самой боли», – говорит Михаил Львович Кукушкин, д. м. н., профессор, руководитель лаборатории фундаментальных и прикладных проблем боли ФГБНУ НИИ общей патологии и патофизиологии.

Для определения тактики лечения врачу необходимо оценить тяжесть имеющейся боли и характер ее влияния на повседневную жизнь пациента. Сочетанное действие различных механизмов, обеспечивающих сохранение болевых ощущений, обусловливает их значительную резистентность к фармакотерапии, поэтому необходимо использование комплексного подхода при выборе лечения для достижения основной цели – ремиссии или низкой активности заболевания.

В лечении ревматических заболеваний нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) придается первостепенное значение. Они связаны с предотвращением развития или снижением интенсивности воспаления, что объясняет прямое анальгезирующее действие.

Надежда Александровна Шостак, д. м. н., профессор, заведующая кафедрой факультетской терапии им. академика А. И. Нестерова РНИМУ им. Н. И. Пирогова, заслуженный врач Российской Федерации: «Частота употребления НПВП увеличивается с возрастом, и от 10 до 40% людей старше 65 лет ежедневно получают эти лекарства. Этот класс медикаментов активно воздействует на основные проявления воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника, а именно на боль и воспаление (5)».

  1. http://www.infamed.com/nb/pub_htmdoc.php?s=28172482f1e43495528.47022063 Исмагилов М. Ф., Галиуллин Н. И., Мингалеев Д. Р. Издержки современной практической неврологии // Неврологический вестник. – 2005. – Т. XXXVII, вып. 1–2. – С.105–107.
  2. Kidd B.L. Osteoarthritis and joint pain // Pain. 2006 Jul. Vol. 123 (1–2). Р. 6–9.
  3. Hutchings A., Calloway M., Choy E., Hooper M., Hunter D.J., Jordan J.M., Zhang Y., Baser O., Long S., Palmer L. The Longitudinal Examination of Arthritis Pain (LEAP) study: relationships between weekly fluctuations in patientrated joint pain and other health outcomes // J Rheumatol. 2007 Nov. Vol. 34 (11). Р. 2291–2300.
  4. Lanas A., Ferrandez A. Inappropriate prevention of NSAID–induced gastrointestinal events among long–term users in the elderly // Drugs Aging. 2007. Vol. 24 (2). Р. 121–131.
  5. Насонова В. А., Насонов Е. Л. Рациональная фармакотерапия ревматических заболеваний. М.: Леттерра. 2003, 506 с.

 

В 2016 году внимание со стороны пациентов повысится к Южной Корее, Филиппинам и Кубе

Эксперты Российской ассоциации медицинского туризма (АОММТ) проанализировали основные мировые рынки медицинского туризма и выявили основные тенденции развития отрасли в 2016 году.

За последнее десятилетие векторы развития туристического сектора неоднократно изменялись. На это влияли как экономические, так и политические факторы. Перераспределение путешествующего потока людей, без сомнения, повлияло и на появление определенных тенденций в медицинском туризме.

Если в первое пятилетие «нулевых» пациенты, направлявшиеся на лазерную коррекцию зрения, выбирали в основном Германию, Израиль, Австрию, то сейчас они безбоязненно едут в Малайзию, Сингапур, ОАЭ и Южную Корею. По хирургическому лечению злокачественных образований на протяжении многих лет лидируют такие страны, как Израиль, Австрия, США, однако сейчас можно выбрать не менее качественное лечение, но в десятки раз дешевле на Кубе, в Сингапуре, Таиланде и Малайзии. Все это говорит о постоянном органическом расширении географии медицинского туризма. На данный процесс влияет и глобализация, и развитие ценовой конкуренции среди тех стран, которые сравнительно недавно предлагают высококачественные медицинские услуги пациентам из-за границы.

По прогнозам экспертов Российской ассоциации медицинского туризма (АОММТ) в 2016 году внимание как к центрам лечебного и оздоровительного туризма повысится к Южной Корее, Филиппинам и Кубе. Об этом говорит рост числа запросов по данным направлениям в аналитических исследованиях.

Стоит отметить и Объединенные Арабские Эмираты как перспективный рынок медицинского туризма на Ближнем Востоке. Программа развития отрасли в стране разделена на два этапа, и первая (введение в эксплуатацию большого числа новых инфраструктурных объектов) заканчивается в конце текущего года. В 2016 году прогнозируется увеличение патока пациентов на 15%, то есть до 170 000 человек. К 2020 году ОАЭ планируют привлекать до 500 000 пациентов ежегодно.

«По сравнению с прошлым годом значительных изменений в направлениях медицинского туризма в 2016 не произойдет, – отмечает президент Российской ассоциации медицинского туризма (АОММТ) Онищенко Константин Анатольевич. – Пациенты, которые планировали клинический медицинский туризм в Израиле, Германии и Австрии, не изменят данных направлений. Однако страны Азиатско-Тихоокеанского региона будут продолжать укреплять свои позиции по различным областям медицинского туризма».

В 2016 году повышение внимание ожидается и к некоторым странам Восточной Европы. Венгрия, Румыния, Польша и Литва за счет низких цен на медицинские услуги (в основном, стоматологические) продолжат привлекать туристов из развитых европейский стран: Франции, Италии, Германии, Великобритании и других. Следует выделить Словению, которая за последний год увеличила объем инвестиций в сферу медицинского туризма и уже предлагает заграничным пациентам качественные услуги в области стоматологии, спортивной медицины, офтальмологии, а также СПА-оздоровление.

В текущем и следующем году ожидается рост активности со стороны Хорватии в области медицинского туризма. В плане по развитию отрасли до 2020 года говорится об улучшении медицинской инфраструктуры, строительстве новых оздоровительных центров и СПА-курортов. Объем инвестиций в ближайшие несколько лет составит €70 млн. Через десять лет Хорватия ожидает прибыль от медицинского туризма в размере €2 млрд. в год.

Что касается новых рынков медицинского туризма, то здесь можно выделить Кению, где находятся одни из лучших частных больниц Восточной и Центральной Африки. Клиники страны предлагают заграничным пациентам высококачественное лечение в области кардиологии, общей спинальной хирургии, гинекологии и стоматологии. Марокко также за последние полтора года значительно увеличила свои маркетинговые расходы в странах мира. В начале текущего года представители страны заявили, что планируют только в России потратить $2 млн. на рекламу. Наиболее востребованными направлениями медицинского туризма в Марокко являются бариатрическая и пластическая хирургия, стоматология и СПА.

Из-за существенного ослабления рубля за последний год Россия также рассматривается в 2016-2018 гг. как активно развивающийся рынок для медицинского туризма. Иностранцы приезжают в страну не только из-за относительно низких цен на медицинские услуги, но и ради высококвалифицированных специалистов в некоторых редких медицинских областях.

Китай в 2016 году также продолжит укреплять свои позиции не только как центра нетрадиционной медицины, но направления, куда пациент может поехать ради операции на открытом сердце, протезирования, имплантации и лечения онкологических заболеваний. Стоит отметить, что часть клиник в Китае имеет международную аккредитацию по системе JCI. Это позволяет обслуживать иностранных пациентов в соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения.

Роспотребнадзор запрещает БАДы для “мужской силы”

Официальная методика Роспотребнадзора подтвердила содержание в Сеалекс и Аликапс запрещенного к применению в БАД тадалафила. Беларусь приостанавливает ввоз и изымает из обращения Сеалекс и Аликапс в связи с обнаружением тадалафила.

Сегодня получены данные исследования, проведенного по утвержденной 12 февраля 2016 года официальной методике Роспотребнадзора, которое подтвердило наличие в средствах для мужчин Сеалекс и Аликапс (производитель “РИА Панда”) запрещенного к применению в БАД тадалафила. МУК 4.1.3331-16 “Методика измерения массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием”) была разработана созданной в Роспотребнадзоре рабочей группой. Уникальность данной методики заключается в том, что она позволяет безошибочно определить наличие в БАД/пищевой продукции действующего синтетического вещества группы ИФДЭ-5 тадалафила.

Член рабочей группы Роспотребнадзора по разработке официальной методики, д. м. н., профессор, С. В. Орлова: “Впервые синтетические ингибиторы ФДЭ5 были обнаружены в составе БАД в РФ в 2012 году и повторно при расширенных проверках – в 2015. В соответствии с распоряжением Роспотребнадзора и инициативе СРО Российским университетом дружбы народов совместно НИИ Питания РАМН была разработана методика выявления и определения количественного содержания синтетических ингибиторов ФДЭ в БАД. Эта методика позволяет определять тадалафил, силденафил и варденафил как в содержимом капсулы (таблетки), так и в оболочке БАД.

В процессе разработки были изучены свойства растений и натуральных экстрактов, которые способны оказывать стимулирующее действие на потенцию у мужчин. Несмотря на схожесть биологического действия натуральные растительные и синтетические ингибиторы ФДЭ5 отличаются друг от друга хроматографической картиной, УФ- и масс-спектрами и другими анализируемыми показателями. Разработанная методика позволяет проводить количественный анализ с высокой точностью, определяя содержание незарегистрированных ингибиторов ФДЭ5 в фальсифицированных БАД от нескольких десятых до нескольких сотен миллиграммов. Методика позволяет достоверно определять синтетические ингибиторы ФДЭ5 в составе любых БАД (как на этапе производства, так и в готовом продукте).

В середине февраля 2016 года методические указания МУК 4.1.-16 «Методика измерений массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках к пище методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием» были утверждены Главным санитарным врачом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

«Как только Роспотребнадзор неделю назад официально утвердил данную методику, мы немедленно направили закупленные в аптеках нотариальным способом образцы продукции в аккредитованную при Росздравнадзоре лабораторию. Исследование было проведено в строгом соответствии с методикой, в результате тадалафил был обнаружен в препарате Сеалекс в количестве от 10,0 до 11,4 мг на капсулу, в препарате Аликапс – от 3,9 до 12,4 мг на капсулу (точное количество в каждом образце см в таблице). А так как производитель заявляет об отсутствии в указанных БАД синтетических веществ, можно сделать однозначный вывод о том, что в аптечных сетях масштабно присутствует фальсификат», – заявил исполнительный директор Саморегулируемой организации Некоммерческого партнерства «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (СРО НП ОП БАД) Леонид Марьяновский. – «А так как эта бесконтрольно потребляемая россиянами продукция представляет высокую общественную опасность, на основании полученных данных мы обратились в Роспотребнадзор с целью немедленного отзыва продукции Сеалекс и Аликапс из оборота в аптечной сети по всей территории России, о чем сегодня направили соответствующее письмо на имя главы Роспотребнадзора Анны Поповой.»

Сегодня официально опубликовано постановление главного санитарного врача Республики Беларусь И. В. Гаевского, согласно которому во всех партиях продукции «Сеалекс форте» и «Аликапс», находящейся в обороте на территории Республики Беларусь, был установлен факт содержания в их составе незаявленного производителем вещества тадалафила. В результате чего оборот данной продукции в Белоруссии остановлен, импортерам предписано провести мероприятия по изъятию фальсифицированных БАД из оборота, так же запрещается реклама данной продукции в СМИ.

По информации министерства здравоохранения Республики Беларусь данная информация была направлена Главному Санитарному Врачу РФ и в другие страны-члены таможенного союза и евразийского экономического союза для принятия симметричных мер в отношении оборот опасной продукции. (http://www.rcheph.by/postanovleniya-o-zapreshchenii-obrashcheniya-produktsii/index.php?sphrase_id=34992, в реестре постановление номер 23 от 17.02.2016, скан опубликованного постановления имеется в редакции).

“Надеемся, что в ближайшие дни мы увидим аналогичное постановление российского Роспотребнадзора, – отмечает Леонид Марьяновский. – Подобный прецедент уже был с Тонгкат Али Платинум. Тогда тоже сначала постановление о приостановлении ввоза и изъятии из оборота принял Роспотребнадзор Беларуси, входящей с Россией в единый Таможенный союз, и вскоре решение об отзыве и ограничении ввоза в отношении опасного препарата принял и российский Роспотребнадзор. А с учетом того, что эта тема находится под контролем Следственного Комитета, который обратился к РПН с просьбой приостановить оборот на территории Российской Федерации опасной фальсифицированной продукции, мы ожидаем соответствующей реакции от Роспотребнадзора в самое ближайшее время”.

ДАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОВЕДЕННОГО ПО УТВЕРЖДЕННОЙ МЕТОДИКЕ

Образец Серия Содержание тадалафила, мг/г Содержание тадалафила, мг/капсула НД
1 Аликапс 021014 7,4±1,8 3,9±1,0 МУК 4.1.3331-16 “Методика измерения массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием”
2 Аликапс 041014 12,8±3,2 7,1±1,8
3 Аликапс 021214 22,4±5,6 12,4±3,1
4 Сеалекс 021214 20,2±5,1 10,7±2,7
5 Сеалекс 021214 19,7±4,9 10,0±2,5
6 Сеалекс 021214 21,9±5,5 11,4±2,9

Антитабачному закону 3 года: что дальше?

Антитабачному закону исполнилось три года: 23 февраля 2013 Владимир Путин подписал Федеральный закон №15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака». За прошедшие три года:

  • Вступил в силу запрет на курение в помещениях в общественных и на рабочих местах, под запрет попали курилки в офисных зданиях, курение в тамбурах поездов и в гостиничных номерах. Все кафе, рестораны и бары в России стали некурящими, и 94% заведений соблюдают запрет на курение.
  • Сигареты исчезли с витрин и прилавков, и больше недоступны несовершеннолетним –они не продаются в киосках.
  • Все формы рекламы, продвижения сигарет и спонсорство табачных компаний запрещены.
  • Демонстрация курения в новых фильмах и сериалах ограничена законом, в результате чего количество и длительность сцен курения в сериалах, популярных у детей и молодежи, сократились в 2,5 раза.
  • Любой курильщик может получить бесплатную консультацию по отказу от курения, позвонив по номеру горячей линии 8-800-200-0-200, Минздрав также разрабатывает порядок оказания медицинской помощи желающим бросить курить.
  • Российские регионы получили право вводить дополнительные меры, в том числе запреты на курение. Красноярск, Самара, Санкт-Петербург, Татарстан, Ивановская область, Костромская область уже приняли свои антитабачные законы и постановления, расширив список «некурящих» мест, и ограничив торговлю табачными изделиями. Еще несколько российских регионов разрабатывают подобные законы.
  • Минздрав разработал и запустил приложение «Здесь не курят» (для iOS и Android), при помощи которого можно сообщать властям о нарушениях запрета на курение в помещениях.
  • Меры по борьбе с незаконной торговлей табачными изделиями, предусмотренные антитабачным законом, вступят в силу с января 2017 года.

«Антитабачное законодательство привело к заметному снижению уровня курения – с 39% до 33% взрослого населения. Это значит, что около 15% курильщиков отказались от табака, то есть около 7 миллионов россиян бросили или не начали курить, – говорит председатель правления Совета по общественному здоровью и проблемам демографии Дарья Халтурина. – Это произошло впервые после распада СССР, и это один из наиболее прогрессивных результатов в мировой истории здравоохранения. Мы видим изменение профиля смертности: несомненно, борьба с курением внесла вклад в снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Однако есть и тревожная тенденция: по сравнению с 2014 годом, в 2015 году снижения распространенности курения не наблюдается. Это значит, что принятые меры достигли максимального результата, нужны новые. Среди эффективных мер, которые необходимо принять – повышение акцизов на сигареты и стандартизированная упаковка сигарет, как в Австралии».

Член Координационного совета по борьбе против табака при Минздраве РФ Виктор Зыков считает, что 3 года, прошедшие с момента подписания закона, доказали эффективность введённых мер.

«Конечно, есть люди, которые хотят повернуть вспять эти достижения и необходимо постоянно акцентировать внимание на недопустимости внесения ослабляющих поправок в антитабачный закон, – уверен Виктор Зыков. – Антитабачная политика должна развиваться дальше, необходимо реализовывать те меры, которые еще не выполнены в полном объеме: это рост акцизов на табак. Расчеты ЦЭФИР показывают, что поэтапное повышение акцизов до уровня, приближенного к рекомендациям ВОЗ, позволит привлечь в бюджет дополнительно около 900 млрд рублей в течение трех лет».

Напомним, ВОЗ рекомендует повышать акцизы на табачные изделия как минимум до 70% от розничной цены пачки. В России акциз составляет около 40% в цене пачки сигарет.

Минпромторг России готов создать все технологические условия

За последние годы российская фармацевтическая промышленность достигла больших успехов, компетенции российских фармпроизводителей вышли на новый уровень. Отрасль имеет все возможности для выхода на инновационный этап развития. Об этом шла речь на состоявшемся вчера брифинге заместителя министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергея Цыба.

7 лет назад в России начала реализовываться программа поддержки развития отечественных производителей. Благодаря вниманию государства и усилиям, предпринимаемым бизнес-сообществом, на сегодняшний момент мы видим положительные результаты в развитии отрасли. Российская фармацевтическая промышленность одна из немногих показала рост в 2015г. Внедряются современные отечественные разработки, модернизируются действующие и строятся новые производства, зарубежные компании осуществляют трансфер своих технологий и локализацию производства в России.
Сергей Цыб отметил, что в рамках реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы Минпромторгу России удалось консолидировать усилия всех крупнейших научных институтов, медицинских центров и ведущих российских производителей. Участников государственной программы на настоящий день более 300.

В рамках развития отрасли осуществляется не только воспроизводство уже известных лекарств, большое внимание уделяется созданию новых лекарственных препаратов, разрабатываемых силами российских ученых и специалистов. «В конечном итоге все усилия государства, профессионального и бизнес-сообщества направлены на создание в России собственной мощной фармацевтической индустрии, на обеспечение наших граждан препаратами, произведенными на территории России», – сказал заместитель министра.
Также на брифинге были подняты вопросы инспектирования зарубежных производственных площадок на соответствие российским правилам GMP, рентабельности ряда препаратов низкого и среднего ценового сегмента и другие, связанные с ложными опасениями, что из-за предпринимаемых правительством мер, в России возникнет дефицит лекарственных препаратов.

Отдельно С.Цыб прокомментировал вопросы журналистов о ситуации с производством субстанций и производством инсулинов в России. Этим направлениям в настоящее время уделяется большое внимание. Сейчас в России 7 производителей инсулинов (включая локализованные производства и разработчиков). И как заявляют сами производители, в ближайшие 2 года российское производство сможет полностью обеспечить потребности россиян в инсулинах. Кроме того в России уже есть все возможности по созданию инсулиновых препаратов нового уровня.

Производство фармацевтических субстанций является вопросом национальной безопасности, и в России сейчас активно развивается направление производства сложных субстанций, получаемых посредством биотехнологического синтеза. Государство предлагает бизнесу ряд мер поддержки, направленных именно на развитие такого производства – субсидии, кредиты и т.п.

Замминистра отметил, что сейчас российская продукция имеет высокую конкурентоспособность. В силу сложившейся экономической ситуации, российские компании при сохранении качества и эффективности предлагают лекарственные препараты по более низкой цене, чем иностранные аналоги. Российские фармпроизводители активно осваивают крупные зарубежные рынки сбыта, успешно конкурируя с другими фармкомпаниями.
Подводя итоги встречи Сергей Цыб подчеркнул, что все усилия Минпромторга России в настоящий момент направлены на дальнейшее развитие фармацевтической отрасли: «Мы нацелены как на расширение номенклатуры производимых в России лекарств, так и на создание своих собственных инновационных препаратов».

Подготовлено Центром корпоративных коммуникаций S-GROUP

Доверяй, но проверяй

Можно ли доверять российским лекарствам? На этот вопрос попытались ответить эксперты на прошедшей пресс-конференции.

Законодательная база постоянно усовершенствуется и обновляется. По словам депутата Государственной Думы Разиет Натхо, ежедневно поступают и регистрируются новые законопроекты. За этот созыв относительно обращения лекарственных средств и медицинских изделий рассмотрено более 20 законопроектов. После закона «Об основах охраны здоровья Российской Федерации» самым весомым стал закон «Об обращении лекарственных средств». В марте оперативно были приняты законопроекты, касающиеся регистрации и регулирования отпускной цены как на лекарственные препараты, так и на медицинские изделия. Отдельно Разиет Натхо отметила законопроект, связанный с обезболивающими средствами онкологических и других тяжелых больных. В связи с тем, что организация этого вопроса оставляла желать лучшего и врачи боялись брать ответственность за выдачу препарата, это вызвало большой общественный резонанс. Принятый законопроект снял напряженность. «Конечно, реализация проекта – это уже второй этап, за который несут ответственность органы исполнительной власти на местах», – добавила она.

Законодатель также отметила, что примерно 30% населения пытаются лечиться самостоятельно, что, безусловно, говорит об уровне возможности приобретения лекарств. И второй момент – это информированность населения. Например, в этом году было превышение эпидемического порога по заболеваемости гриппом. Изначально все отреагировали, как на обычное ОРЗ. И только когда стали происходить летальные случаи, настороженность выросла, и люди стали обращаться в лечебные учреждения. Это важно, потому что нужно вовремя обращаться к врачу, когда заболевание еще не запущено.

Сегодня экономическая ситуация требует постоянного мониторинга состояния законодательства. «Важно, чтобы закон приносил пользу. При повышении эпидемического порога органы здравоохранения не смогли среагировать своевременно. Регион должен иметь трехмесячный запас средств к осеннему периоду», – говорит эксперт. Это тот резерв, который обеспечит лекарственными препаратами как население, так и стационар.

Это и понятно, ведь, когда законодательная база создается практически с нуля, а с законом «Об обращении лекарственных средств» так и произошло, она постоянно изменяется и совершенствуется. Но самое главное здесь – контроль за исполнением нормативных документов. О государственном контроле лекарств можно говорить в нескольких ипостасях. Сергей Глаголев, начальник Отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора, называет качество, эффективность, безопасность и доступность. Сегодня тенденция такова, что рынок становится более сегментированным, точным, отвечающим потребностям малых групп пациентов. «Если 6 лет назад в нашем распоряжении для контроля безопасности были только спонтанные сообщения, жалобы врачей на серьезные или непредвиденные нежелательные реакции лекарственных препаратов, то за это время система изменилась значительно», – рассказал Глаголев.

Теперь Росздравнадзор может требовать наблюдательных исследований, ведения регистров пациентов, потребления препаратов. Это позволяет точно оценивать частоту реакции, устанавливать факторы риска, что невозможно сделать, просто собирая жалобы». Ни один препарат не безопасен. «Мы получили возможность прогнозировать и минимизировать нежелательные реакции. Это очень важный вопрос. Второй момент – выборочный контроль. Идеология ориентирована на контроль продукта», – отметил эксперт. Кроме того, Росздравнадзор имеем право потребовать контроль с помощью экспресс-методов, которыми оснащены мобильные лаборатории, что позволяет провести контроль буквально на месте.

Как известно, лучшая борьба – это профилактика. В этом плане сейчас в РФ ведутся работы по созданию системы трекинга движения препарата в пределах дистрибьюторской цепочки. Только защита легальной цепочки от инъекций фальсификата позволит пациенту спокойно приобретать препарат. Сейчас готовится законопроект.

Сегодня большинство отечественных препаратов являются воспроизведенными. «В процессе импортозамещения мы максимально открыты для приема сообщений от граждан. Мы не получали информацию, которая свидетельствует о более низком качестве по сравнению с импортными аналогами», – заключил Глаголев.

Безусловно, в системе фармаконадзора ключевую роль играют врачи. Врач-эндокринолог, кандидат медицинских наук, доцент кафедры эндокринологии и диабетологии МГМСУ им. А. И. Евдокимова Алевтина Оранская сказала, что для врачей наиболее важны качество и эффективность препарата. Эти данные получают из клинических исследований, однако нередко в них участвует небольшое количество человек, при этом есть огромный список нежелательных явлений. «Для практической медицины оптимально – наблюдательная программа. Когда у нас уже есть препарат, мы работаем, и врачи говорят свое видение того, что получаем. Наблюдательная программа, в отличие от клинического исследования, позволяет увидеть то, что есть реально, здесь более широкий диапазон. «У меня есть пациентка, которая каждый месяц приносит стопку бумаг по БАДам, по лечению глистами. Я такие новости узнаю! За 25 лет пациенты изменились. Если раньше слушали врача, то сейчас читают газеты, смотрят телевизор, а дальше врачи в стационаре разгребают то, что есть», – возмущена врач.

Отвечая на вопрос «Можно ли доверять российским препаратам», Оранская говорит, что проверенным российским препаратам можно доверять, но мы приучены вслепую верить зарубежным препаратам, а то, что по ним побочных эффектов не меньше, мы об этом забываем. «По тем лекарствам, с которыми я работаю, не могу сказать, что западные препараты значительно выше, чем российские. В определенных сегментах, да. Например, западный инсулин лучше. Но они 72 года работают над инсулинами. А по определенным сегментам, по лечению того же ожирения, диабетических осложнений я могу отметить российские препараты». Эксперты сошлись во мнении, что доверять российским лекарствам можно, но надо внимательно читать инструкцию, соблюдать правила и условия их хранения.

В свою очередь отметим, что при любых заболеваниях стоит консультироваться с врачом. Это самый верный путь к выздоровлению.

Сергей Цыб: «В России уже начинают форсированно производить достаточно сложные медикаменты»

10 февраля на площадке Российского союза промышленников и предпринимателей прошел круглый стол по вопросам развития и расширения в России мощностей по производству вакцин, препаратов крови, инсулинов и лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций.

Организаторами мероприятия выступили профильные комиссии РСПП и комитет ТПП РФ, а также Союз ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Вели заседание президент РСПП Александр Шохин и исполнительный вице-президент РСПП, председатель Комиссии по индустрии здоровья Виктор Черепов. С основным докладом на тему «Российский рынок инсулинов, вакцин, препаратов крови и препаратов для лечения ВИЧ-инфекций. Роль отечественного производства» выступил председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин.

В работе круглого стола также приняли также участие Заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб и Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова.

Организаторы встречи постарались максимально проанализировать текущую ситуацию по вышеназванным группам заболеваний и пригласили выступить практически всех производителей соответствующих лекарственных средств, работающих на территории России, а также представителя пациентской организации больных гемофилией.

Участники мероприятия отметили, что состоявшийся круглый стол, по сути, является первым важным заседанием представителей отрасли после того, как Владимир Путин подписал перечень поручений о дополнительных мерах по развитию фармацевтической промышленности в Российской Федерации, и станет первым шагом на пути их реализации.

Лекарства для лечения сахарного диабета, болезней крови, вируса иммунодефицита человека и профилактики инфекционных заболеваний (вакцины) относятся к числу жизненно необходимых и важнейших, в которых постоянно нуждаются миллионы российских граждан. Объём потребности в препаратах перечисленных нозологий превышает 100 млрд руб. и до недавнего времени, в основном, покрывался за счет их импорта.

Благодаря вниманию государства и усилиям бизнеса, в последнее время в данной области наметились положительные тенденции. Внедряются современные отечественные разработки, на основании которых модернизируются действующие и строятся новые производства. Зарубежные фирмы осуществляют трансфер своих технологий и локализацию производства в России.

Выступая перед представителями бизнеса, Сергей Цыб отметил важность выстраивания конструктивного диалога между государственными структурами и производителями. Он привел цифры, доказывающие, что на сегодняшний день уже многого удалось достичь в данной области. «По предварительным расчетам к концу 2015 году объем производства лекарственных препаратов в России показал прирост почти в 100 млрд рублей буквально за пятилетие – это достаточно серьезный показатель», – подчеркнул замминистра.

Сергей Цыб отметил, что за счет комплексных мер господдержки и активности инвесторов, как зарубежных, так и отечественных, удалось привлечь в отрасль достаточно большое количество инвестиций. Только за последние три года (2013-2015гг.) в России построено более 10 крупнейших современных фармацевтических заводов, объем инвестиций составил более 120 млрд рублей. «Это важный показатель движения вперед, – подчеркнул замминистра. – Сегодня мы создаем технологические компетенции и заделы и начинаем форсированно производить достаточно сложные медикаменты, которые востребованы в российской системе здравоохранения».

Перечислив уже имеющиеся механизмы регуляторной и финансовой господдержки отечественной фарм- и медпромышленности, Сергей Цыб рассказал и о новых направлениях, которым Минпромторг России планирует уделить в 2016 году особое внимание. Среди приоритетов – централизация госзакупок по определенным группам дорогостоящих социально значимых лекарств, увеличение «прозрачности» госзакупок; развитие ядерной медицины; поддержка научных исследований и выпуска инновационной продукции «будущего поколения». В планах министерства – разработка критериев «глубины локализации» и в дальнейшем – предоставление соответствующих преференций производителям в зависимости от данного показателя. «В настоящее время мы рассматриваем различные варианты поддержки предприятий, которые занимаются созданием производства полного цикла, включая синтез субстанций», – отметил С.Цыб. Соответствующие предложения Минпромторг России подготовит в тесном сотрудничестве с профессиональным сообществом, заверил замминистра собравшихся.

Подводя итог выступлению замминистра, модераторы подчеркнули открытость Минпромторга России к диалогу с бизнесом и профессиональным сообществом и готовность к совместному решению стоящих перед отраслью задач.

Подготовлено Центром корпоративных коммуникаций S-GROUP