«Уважаемые коллеги!
Развитие биомедицины на современном историческом этапе отражает и определяет социально-экономическое развитие любой страны, возможности обеспечения национальной независимости и национальной безопасности.
Реализация основных задач, которые ставит перед собой государство в области улучшения демографической ситуации, укрепления человеческого потенциала, повышения продолжительности и качества жизни, базируется на достижениях биомедицины. Лишь с помощью внедрения современных биомедицинских технологий возможно осуществить переход от стандартизованного лечения отдельных заболеваний к принципам персонифицированной медицины — к медицинскому сопровождению жизни каждого человека с применением персонифицированных методов раннего прогнозирования и профилактики, диагностики с выявлением патологических состояний на самых ранних стадиях, а при необходимости — персонифицированных фармакотерапевтических и высокотехнологичных
малоинвазивных методов лечения.
Роль Российской академии наук в развитии биомедицины всегда была лидирующей, а с учетом особенностей исторического периода становится еще более значимой. Не случайно, что именно сегодня проходит сессия, посвященная проблемам современной медицинской науки, лекарственного обеспечения населения.
Хотелось бы отметить, что только к началу ХХI века фундаментальные биомедицинские науки достигли такого уровня развития, который определил возможность их выхода на передовые рубежи всей современной науки. Это касается не только нашей страны, но и всего мира. В настоящее время именно вокруг биомедицины концентрируются точные, инженерные, естественные и другие дисциплины, целевым ориентиром для которых становятся науки о жизни и человеке. Фактически, биомедицина сегодня объединяет в себе области большого числа смежных наук.
Отдельно следует сказать о развитии информационных технологий, которые практически позволили внедрить новые направления системной и количественной биологии, решающие задачи построения математических моделей биологических процессов, их симуляции на внутриклеточном, межклеточном и эпидемиологическом уровне. Созданы основы для прогнозирования реакции организма на различные стимулы, в том числе стимулы лекарственные. Решаемые в данном случае задачи включают виртуальное моделирование процессов, моделирование экспериментов _in silico_, молекулярный докинг, биомолекулярный скрининг новых лекарственных средств, компьютерное моделирование пространственной структуры молекул и их взаимодействий, анализ сигнальных, регуляторных,
метаболических сетей, межклеточных взаимодействий, а также сложный анализ ассоциаций геномных, транскриптомных и протеомных данных.
Министерством здравоохранения Российской Федерации, по поручению Президента Российской Федерации В.В. Путина, была разработана Стратегия развития медицинской науки до 2025 года. Она была утверждена распоряжением Правительства Российской Федерации в декабре 2012 года.
Главной задачей стратегии развития медицинской науки является создание системы инновационных потоков, то есть быстрого доведения результатов научных исследований до медицинского продукта — конкретного лекарственного средства, прибора или тест-системы. Необходимо укоротить всю эту «инновационную цепочку» — от идеи и молекулы до создания конечного продукта — минимум в два раза — с 10–12 лет, как это происходит у нас сейчас, до 5–6 лет, как это происходит в странах с наиболее развитыми системами организации биомедицинской науки. Для этого, прежде всего, необходимо создание единой системы приоритетов и научного планирования. Только такой подход позволит устранить существующее многократное дублирование научных тематик, в том числе малозначимых, концентрировать имеющиеся финансовые и другие ресурсы в самых «критических» перспективных зонах, не разрывать «инновационную
цепочку» и координировать все ее этапы от научных исследований до внедрения.
Для того чтобы можно было преодолеть имеющиеся сегодня административные межведомственные барьеры, Минздравом совместно с Российской академией наук был создан межведомственный научный совет, в который вошли представители всех заинтересованных ведомств и структур, участвующих в организации биомедицинской науки: Министерство образования и науки, Федеральное Агентство научных организаций, Министерство промышленности и торговли, комитеты Государственной Думы и Совета Федерации, а также
научные фонды, институты развития и др.
Для управления реализацией Стратегии развития медицинской науки было выделено 14 научных платформ, или направлений (утверждены Приказом Минздрава России). Это позволило за первые полтора года провести анализ имеющихся в стране компетенций по каждому направлению, сравнив их с имеющимися компетенциями в мире, таким образом определив зоны, которые требуют ускоренного развития для предотвращения критического отставания от соответствующих ведущих медицинских школ мира.
Одной их ведущих научно-технологических платформ биомедицины является фармакология. К приоритетам ее развития межведомственной группой экспертов отнесены:
* создание экспериментальных моделей, имитирующих патологические
состояния человека (трансляционные модели);
* анализ изменений рецепторных структур и систем формирования
клеточного ответа применительно к конкретной патологии, выявление
мишеней фармакологической регуляции;
* определение молекулярных мишеней опухолевых клеток с целью создания
эффективных противоопухолевых препаратов направленного действия;
* определение молекулярных мишеней микроорганизмов для создания
мишень-направленных антибактериальных средств;
* разработка лекарственных форм новых фармакологически активных
соединений и биотехнологических препаратов;
* разработка новых лекарственных форм уже существующих препаратов, в
том числе с применением новых, включая нано-, технологий, с целью
оптимизации их практического использования;
* создание комбинированных лекарственных форм;
* разработка промышленных штаммов-суперпродуцентов инновационных
антибиотиков.
* создание новых способов адресной доставки лекарственных препаратов.
Все эти направления зафиксированы как приоритетные направления развития отечественной фармакологии.
Для поиска новых фармакологических мишеней необходимо моделирование патологии в экспериментах _in vivo_ и _in vitro_ и синтез
мишень-направленных фармакологически активных соединений. Поэтому планом реализации стратегии медицинской науки предусмотрено создание сети сертифицированных вивариев, банков биологического материала и чистых клеточных линий, в соответствии с международными требованиями GLP и другими правилами «надлежащих» практик.
Следует отметить, что уже в 2016 году должны быть созданы новые центры трансляционной медицины, которые включают в себя все необходимые компоненты для обеспечения эффективной работы. Часть из создаваемых центров размещается на территории ведущих российских медицинских ВУЗов, часть — на базе ведущих научных исследовательских центров в области биомедицины. Основаны они будут на кластерном принципе организации для консолидации всех научных, образовательных и других возможностей.
Среди приоритетов активно развивающихся областей фармакологии необходимо отметить:
* нейрофармакологию, базирующуюся на изучении механизмов действия
различных нейротрансмиттеров, создании новых препаратов и методов их
доставки, в частности, методов доставки через гематоэнцефалический
барьер;
* нанобиотехнологии — применение наночастиц для направленной доставки
лекарственных препаратов в пораженные клетки, а также мини-антител,
предназначенных для использования в терапевтических и профилактических
(вакцины) целях;
* биофармацевтические технологии, благодаря которым разработаны
биотерапевтические препараты, обладающие наиболее высокой на сегодняшний
день избирательностью («таргетностью») действия;
* моделирование биологических процессов, включая компьютерный дизайн
лекарств;
* иммунобиологические технологии, базирующиеся на стыке иммунологии и
молекулярной биологии, а также генной инженерии.
На этом последнем направлении хотелось бы отдельно остановиться, поскольку особый вектор развития биомедицины в Российской Федерации задан на развитие биологической безопасности страны. Данное направление основывается на разработке вакцин против инфекционных и неинфекционных заболеваний, а также создании высокочувствительных сенсоров и методов диагностики.
На ближайшие 2 года создан план мероприятий по разработке и производству современных иммунобиологических лекарственных препаратов. Часть из них выйдут в производство уже в 2016 году.
Важнейшая задача — обеспечить в течение 3–5 лет производство отечественных сенсорных приборов и биодетекторов, работающих в
автономном режиме без участия человеческого фактора.
Особой проблемой, имеющей приоритетное значение для нашей страны, является область инфекционной безопасности, основанная на преодолении антибиотикорезистентности. В нашей стране, как и в других странах мира, принимаются меры, направленные на поиск новых кандидатных противобактериальных соединений, в частности, природных соединений и молекул, используемых иммунной системой для противоинфекционной защиты. Это направление должно быть существенно усилено, поддержано технологически и финансово.
Хотелось бы отметить, что планом реализации Стратегии развития медицинской науки предусмотрено создание Национального банка сывороток, в том числе, с целью оценки популяционного иммунитета и антибиотикорезистентности населения Российской Федерации с учетом этнической принадлежности людей и мест их проживания.
Накоплен потенциал для внедрения в клиническую практику биомедицинских клеточных продуктов — как чистых клеточных линий, так и комбинированных клеточных продуктов, в том числе выращенных из клеток аутологичных тканей и органов — кожи, костной и хрящевой ткани, уретры, роговицы. Это направление является новым для нашего здравоохранения, однако хотелось бы отметить, что в настоящее время Государственной Думой рассмотрен и принят в первом чтении проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Мы очень надеемся на скорое его принятие, поскольку это позволит открыть «шлюз» для разработки и применения
большого количества клеточных продуктов, которые должны повысить качество и возможности оказания медицинской помощи населению. В стране есть серьезные наработки для обеспечения нашего устойчивого лидерства в этом направлении.
В соответствии со стратегией национальной безопасности Российской Федерации, одним из главных направлений в среднесрочной перспективе является обеспечение населения высококачественными, доступными и безопасными лекарственными препаратами.
Сегодня, в период санкций, направленных на ограничение возможностей нашей страны, в том числе в направлении нашей фармакологической независимости, особенно важно развивать отечественную фармакологию и фармацевтическое производство и обеспечить необходимыми препаратами население.
Развитие российской иммунобиологии позволяет уже сейчас формировать наш экспортный потенциал в части вакцин против сезонного гриппа, тропических и особо опасных инфекций, востребованных во многих регионах мира. В 2015 году начато строительство совместного производства вакцин в Никарагуа. Вакцины сертифицированы за рубежом, и есть возможность насыщать ими потребности центрально- и латино-американского региона. Это десятки миллионов доз.
Для обеспечения безопасности в области фармакологии за последние годы сделано очень много. В 2015 г. впервые после долгого перерыва была разработана и утверждена Национальная фармакопея Российской Федерации 13-го издания. В ее создании в течение 1,5 лет принимали участие ведущие российские эксперты в области фармакологии. По своему уровню и объему данное издание может быть сопоставлено лишь с последним советским изданием, но на современном технологическом уровне. Национальная фармакопея является платформой для обеспечения качества лекарственных средств, а, следовательно, и медицинской помощи, и высоко оценена за рубежом.
Наряду с этим, существенно усовершенствованы и принципы государственной регистрации лекарственных препаратов, и системы контроля и надзора за их качеством и качеством лекарственных субстанций, учета и анализа всех нежелательных эффектов и побочных действий применяемых лекарственных препаратов.
В Российской Федерации создано 12 крупных стационарных лабораторных комплексов проверки качества и безопасности лекарственных препаратов, минимум по одному в каждом Федеральном округе. Внедрены мобильные лабораторные комплексы, оснащенные новыми методами неразрушающего анализа качества лекарственных препаратов на основе спектроскопии. Это позволило существенно расширить охват проверками аптечных организаций, складов, производственных площадок. В результате, количество некачественной лекарственной продукции на рынке Российской Федерации снизилось до 0,5–0,6%, а фальсификата — ниже 0,01%, что отражает существенное повышение качества и безопасности лекарственных препаратов, по сравнению с тем, что мы имели еще несколько лет назад.
С 2016 года мы начинаем внедрять новую систему маркировки лекарственных препаратов для возможности непрерывного отслеживания всей цепочки их обращения — от производственной площадки до поступления в аптечную сеть и рук потребителя. Каждый человек при покупке лекарств сможет с помощью мобильных устройств, например, смартфона, подтвердить их подлинность, в том числе номер серии и другие параметры.
Таким образом, государство вместе с Российской академией наук формирует среду, в которой не только не страшно, но и привлекательно заниматься фармакологическими исследованиями и фармацевтическим бизнесом, и исключена возможность манипулировать лекарственными препаратами.
В 2015 году выдано 612 разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, из них 43,3% (265) — на российские клинические исследования. 60% всех зарегистрированных в 2015 году препаратов — российские. Увеличивается число зарегистрированных отечественных препаратов, которые производятся по полному циклу или с процесса обработки лекарственной субстанции. Дорогие коллеги, спасибо большое за возможность принять участие в работе этой важной сессии РАН. Хотелось бы еще раз вас поприветствовать и поблагодарить за огромный труд. Министерство здравоохранения Российской Федерации не просто открыто для сотрудничества, а мы не представляем нашей работы без сотрудничества с Российской академией наук. Хочу пожелать Вам огромных
успехов! От того, как мы с вами сработаем, зависит благополучие страны.
Фото: moscow-post.com
