В. Слепак: клинические исследования в законодательном тупике

Председатель комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты Российской Федерации Владимир Слепак поддержал инициативу Главы Федеральной антимонопольной службы Игоря Артемьева об отмене обязательного проведения клинических исследований в России для импортных лекарств.

Напомним, глава ФАС предложил рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в FDA и в EMA, как достаточные для вывода на рынок России. Репутации этих организаций достаточно. Обязательное проведение исследований в РФ задерживает выход новых препаратов как минимум на два-три года. В ФАС предлагают изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений.

Инициатива федеральных органов власти была поддержана гражданским обществом. В своем письме В. Слепак отмечает: «В комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных фондов с просьбами о помощи в решении социальных проблем, вызванных не только нарушениями прав со стороны государственных органов и учреждений, но и системными проблемами, связанными с несовершенством нормативно-правовых актов и российского законодательства в целом. В частности граждане обращают внимание на то, что в соответствии с п. 5 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” в Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенные за пределами территории Российской Федерации. Тем временем, обращение граждан к авторитетным представителям Минздрава на предмет ознакомления с перечнем нормативных документов, регламентирующих процедуру, как, впрочем, и попытки найти в открытых источниках документы, регулирующие порядок признания клинических исследований иностранных лекарственных препаратов в России, оказываются безуспешными».

Как отмечает В. Слепак, это приводит к тому, что на российский рынок перестают поступать современные инновационные препараты: фармацевтические компании отказываются проводить исследования в России. А иностранные компании, а также российские компании, занимающиеся трансфером технологий и выводом на российский рынок лекарств, прошедших регистрацию или клинические испытания, к примеру в ЕС, вынуждены заново проходить все процедуры клинических исследований, предусмотренные на территории Российской Федерации. Указанные исследования занимают годы, а процедура регистрации лекарственных средств не выдерживает критики и создает предпосылки для коррупционной деятельности. «Допускаю, что оппоненты могут возразить и утверждать, что в условиях кризиса нужно поддерживать исключительно отечественного производителя и придерживаться политики импортозамещения. Отчасти такое мнение имеет право на существование, но не в случае, когда речь идет о здоровье и жизни людей. Такой вариант поддержки импортозамещения вредит, прежде всего, тем, кто находится в самом уязвимом положении – пациентам, страдающим без определенных лекарственных средств. И наш взгляд на проблему совпадает с позицией Президента РФ, который неоднократно высказывался по этому вопросу: «Импортозамещение у нас не панацея, и мы не собираемся все импортозамещать бессмысленно и глупо» (бизнес – форум «Движение на опережение»).

Эксперты утверждают, что если эта инициатива ФАС будет одобрена, то новые иностранные препараты будут поступать на российский рынок быстрее, а за счет возросшей конкуренции снизится и их цена.

В свою очередь председатель Комиссии по социальной политике и качеству жизни граждан Общественной палаты заявляет, что готов способствовать реализации этих решений, связанных с разработкой механизма признания результатов клинических исследований и введения упрощенного порядка регистрации лекарственных средств, прошедших клинические испытания и регистрацию на территории иностранных государств, с целью предоставления гражданам России самых эффективных лекарственных препаратов, независимо от страны происхождения.

Published by

Оксана Плисенкова

Журналист, общественный деятель, член Ассоциации междисциплинарной медицины, член Общественного совета НИИ НИИ неотложной детской хирургии и травматологии г. Москвы.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *