В. Слепак: клинические исследования в законодательном тупике

Председатель комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты Российской Федерации Владимир Слепак поддержал инициативу Главы Федеральной антимонопольной службы Игоря Артемьева об отмене обязательного проведения клинических исследований в России для импортных лекарств.

Напомним, глава ФАС предложил рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в FDA и в EMA, как достаточные для вывода на рынок России. Репутации этих организаций достаточно. Обязательное проведение исследований в РФ задерживает выход новых препаратов как минимум на два-три года. В ФАС предлагают изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский рынок лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений.

Инициатива федеральных органов власти была поддержана гражданским обществом. В своем письме В. Слепак отмечает: «В комиссию регулярно поступают обращения граждан и благотворительных фондов с просьбами о помощи в решении социальных проблем, вызванных не только нарушениями прав со стороны государственных органов и учреждений, но и системными проблемами, связанными с несовершенством нормативно-правовых актов и российского законодательства в целом. В частности граждане обращают внимание на то, что в соответствии с п. 5 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” в Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенные за пределами территории Российской Федерации. Тем временем, обращение граждан к авторитетным представителям Минздрава на предмет ознакомления с перечнем нормативных документов, регламентирующих процедуру, как, впрочем, и попытки найти в открытых источниках документы, регулирующие порядок признания клинических исследований иностранных лекарственных препаратов в России, оказываются безуспешными».

Как отмечает В. Слепак, это приводит к тому, что на российский рынок перестают поступать современные инновационные препараты: фармацевтические компании отказываются проводить исследования в России. А иностранные компании, а также российские компании, занимающиеся трансфером технологий и выводом на российский рынок лекарств, прошедших регистрацию или клинические испытания, к примеру в ЕС, вынуждены заново проходить все процедуры клинических исследований, предусмотренные на территории Российской Федерации. Указанные исследования занимают годы, а процедура регистрации лекарственных средств не выдерживает критики и создает предпосылки для коррупционной деятельности. «Допускаю, что оппоненты могут возразить и утверждать, что в условиях кризиса нужно поддерживать исключительно отечественного производителя и придерживаться политики импортозамещения. Отчасти такое мнение имеет право на существование, но не в случае, когда речь идет о здоровье и жизни людей. Такой вариант поддержки импортозамещения вредит, прежде всего, тем, кто находится в самом уязвимом положении – пациентам, страдающим без определенных лекарственных средств. И наш взгляд на проблему совпадает с позицией Президента РФ, который неоднократно высказывался по этому вопросу: «Импортозамещение у нас не панацея, и мы не собираемся все импортозамещать бессмысленно и глупо» (бизнес – форум «Движение на опережение»).

Эксперты утверждают, что если эта инициатива ФАС будет одобрена, то новые иностранные препараты будут поступать на российский рынок быстрее, а за счет возросшей конкуренции снизится и их цена.

В свою очередь председатель Комиссии по социальной политике и качеству жизни граждан Общественной палаты заявляет, что готов способствовать реализации этих решений, связанных с разработкой механизма признания результатов клинических исследований и введения упрощенного порядка регистрации лекарственных средств, прошедших клинические испытания и регистрацию на территории иностранных государств, с целью предоставления гражданам России самых эффективных лекарственных препаратов, независимо от страны происхождения.

Дмитрий Носов о внесении изменений в закон о потреблении табака

Заявление Депутата  Государственной Думы Дмитрия Носова о внесении 3 февраля 2016 года проекта Федерального закона “О внесении изменения в статью 19 Федерального закона «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»:

Моими коллегами-депутатами внесен на рассмотрение в ГД законопроект, в котором они предлагают разрешить продажу табачных изделий в киосках печатной прессы, таким образом якобы поддерживая печатные издания. Но тем самым предлагая повысить количество точек продаж табачной продукции и увеличить доступность табака.

Однако международные исследования показали, что высокая плотность розничной сети по реализации табачной продукции способствует потреблению табака в особенности детьми и молодежью, а также взрослыми, делая сигареты более доступными.

В отличие от табачного лобби, предлагающего продавать табачную продукцию в местах продаж печатных изданий, я решил поддержать средства массовой информации по-другому. Во всех торговых павильонах, в которых уже может реализовываться табачная продукция (таких на территории нашей страны насчитывалось в 2014 г. сто четырнадцать тысяч триста семьдесят) я предлагаю, наоборот, начать реализовывать и периодическую печатную продукцию, доля продажи которой в общем товарообороте таких павильонов должна будет составлять не менее 2 процентов. Если вопрос с поддержкой печатных изданий действительно стоит так остро, эти меры смогут стать поддержкой, не нанося вред здоровью граждан.

Существенное сокращение потребления табака в нашей стране (на 16-17% среди курящих) произошло в том числе за счет сокращения так называемой шаговой доступности табачной продукции. Особенно позитивно это отразилось на детском и подростковом курении, которое по самым приблизительным оценкам сократилось в два раза – раньше каждый подросток свободно мог купить сигареты в ларьках.

Реализация моего предложения не предполагает увеличения количества точек продаж табачной продукции и не будет угрожать здоровью населения, как это предлагают мои коллеги, а позволит задействовать новый канал сбыта периодической печатной продукции – существующую по всей стране широчайшую сеть павильонов (которые уже могут торговать табаком), что даст значительный стимул для развития периодических печатных изданий в России.

Кроме этого, в силу своих рабочих обязанностей я очень часто и много езжу по России. Всегда обращаю внимание на то, как исполняется в том или ином регионе антитабачное законодательство.

На территории РФ с недавнего времени запрещена реализация табачной продукции в киосках. Кроме важности сокращения территориальной доступности табака, необходимо создать условия, когда продавец должен отчётливо видеть покупателя, понимать его приблизительный возраст.

Сейчас киоскёрам всё же удается обходить этот запрет с помощью небольшого изменения конструкции самого киоска, небольшой пристройки, имитирующей торговый зал и продолжая реализацию товара через оконный проем. С этой целью в своём законопроекте я привожу более детальное определение понятия «павильон», а именно одним из условий признания торгового объекта павильоном будет являться отсутствие какой-либо строительной конструкции (стены с проемом, перегородки и т. д.) между покупателем и продавцом.

Фото с сайта findmypage.ucoz.ru 

Что выбрать, если у меня много любимых дел?

Мы все знаем, как это бывает: когда ты долгое время занят нелюбимым делом или работаешь на нелюбимой работе, ты вдруг начинаешь болеть. Организм включает все механизмы сопротивления против такого расклада дел.

Особенно тяжело в такие моменты приходится людям, которых лайф-коуч Барбара Шер называет «сканерами» — это люди, у которых много любимых дел и они просто генетически устроены так, что не могут выбрать одно из них.

Сканеры и дайверы: кто кого

Как пишет Барбара, сканеры — это люди, у которых множество увлечений, а дайверы — это те, кто может выбрать одно дело по душе и наслаждаться им многие годы. Сканеры могут одновременно увлекаться изучением маркетинга и анализом больших данных, игрой на гитаре, театром, писать книгу, выступать на отчетных концертах, танцуя сальсу, а также заниматься благотворительностью и учиться разрабатывать мобильные приложения.

Мир для сканеров как разноцветный калейдоскоп, который наполнен огромным количество вещей, людей, занятий, событий, которые хочется изучить и познать.

Но весь наш мир заточен под дайверов, а сканеры считаются, как правило, легкомысленными и ветреными людьми, которых все вокруг заставляют «определиться уже с делом жизни».

Впервые понятие «сканер» Барбара ввела еще в 1994 году и написала об этом в бестселлере «Мечтать не вредно». После этого к ней стали приходить тысячи писем от людей, которым как будто открыли глаза: «Наконец-то я поняла, что я сканер! Долгие годы я мучилась с тем, что я никак не могу выбрать одно дело. А теперь чувствую такое облегчение». Барбару стали закидывать вопросами о том, а можно ли сканеру стать успешным и реализованным в современном мире?

И тогда Барбара написала отдельную книгу для сканеров «Отказываюсь выбирать», в которой описала 40 моделей жизненного устройства и 50 типов профессий для сканеров. Она доказала: сканеры легко могут стать успешными в современном мире. Более того, Барбара уверена: то, что многие считали недостатком или «ветреностью», это огромный дар!

Великие сканеры

Давайте обратимся к истории и вспомним таких людей, как Гете, Аристотель, Бенджамин Франклин, Леонардо да Винчи, Михаил Ломоносов, Альберт Эйнштейн, Томас Джефферсон. Согласитесь, каждый из них был выдающимся человеком своей эпохи и оставил огромное наследие. Но если посмотреть на них еще подробнее, то становится понятно и то, что их всех объединяет одна общая черта — все они были типичными сканерами. И каждый из них сумел реализовать себя во многих сферах.

Например, Михаил Ломоносов ученый, естествоиспытатель, физик, химик, поэт, астроном, географ, художник, историк, металлург, приборостроитель, геолог. Он не только разработал проект Московского университета, но и создал стилистическую систему русского языка, прототип вертолета, молекулярно-кинетическую теорию тепла, изучил атмосферу Венеры, заложил основы науки о письме и многое-многое другое. Он успел оставить наследие в десятках наук. Когда читаешь его биографию, остается только один вопрос: «Когда он это все успевал?».

Как говорится, в одном известном анекдоте: «Если бы у Чехова был телевизор, он был бы обычным сельским врачом».

Бенджамин Франклин был дипломатом, ученым, изобретателем, писателем, журналистом, издателем. Многие думают, что раз он изображен на 100-долларовой купюре – значит, он был Президентом США. Вовсе нет. Им он никогда не был, зато был блестящим дипломатом, а также оставил след еще в десятке областей и даже изобрел кресло-качалку.

Альберт Эйнштейн всю жизнь был таким «сканером двух дел». Он обожал две вещи: музыку и науку. Конечно, во всем мире он известен как гениальный ученый. Однако он был и талантливым музыкантом, который выступал до конца дней и, говорят, иногда даже играл на скрипке перед студентами.

Согласитесь, все они добились успеха. И никто из них не пытался уложить свой многогранный ум только в одну сферу.

Как жить сканеру?

Изучив биографии великих, Барбара пришла к выводу, что сканерам вообще не нужно выбирать. Она нашла множество вариантов, как делать все одновременно и при этом чувствовать себя хорошо, а также реализовать свой потенциал.

Для сканеров есть множество инструментов, приемов тайм-менеджмента и профессий, которые они могут применить в своей жизни.

Если говорить о профессиях, то сканерам подойдет работа, например, продюсера телевизионных проектов, когда в течение года ты прикладываешь руку к созданию нескольких проектов или внутри одного проекта тебе приходиться решать такие разные задачи, от которых в прямом смысле этого слова не соскучишься. Многие, кто работают на ТВ или в целом в журналистике, подтвердят, что это работа для тех, кто не хочет заниматься одним делом всю жизнь.

Или сканерам может подойти работа, например, в бизнес-консалтинге. Когда сканер, как приглашенный специалист, приходит в компанию и находит ее слабые стороны. Потом придумывает план, как это можно исправить, а после этого уходит. И так в течение года он может изучить кучу профессий, в зависимости от того, какую компанию он консультирует.

Дорогие сканеры, поверьте, что ваш многогранный ум — это редкий дар. И вперед улучшать мир!

Подробнее о том, как построить свою жизнь сканеру, читайте в книге «Отказываюсь выбирать»

Алкоголик не в маму и папу, а сам по себе

Алкоголизм и наркомания — хронические заболевания, в основе которых, по заверениям специалистов, более чем в 90% случаев лежат генетические особенности организма. Значит ли это, что существует «ген наркомана», что в семье алкоголика все дети будут употреблять алкоголь, а у родителей, пропагандирующих ЗОЖ, непременно вырастет примерное потомство? По официальным данным, в России около 5% населения имеют диагноз «алкоголизм», а пагубное потребление и злоупотребление можно диагностировать у каждого пятого — значит ли это, что рано или поздно все жители планеты будут зависимы?

По словам главного врача клиники Дмитрия Вашкина, говоря о генетической предрасположенности, врачи имеют в виду врожденные особенности нейромедиаторного обмена, которые являются индивидуальными и могут не зависеть от родителей.

Генетический код всех людей на планете схож на 99,9%, а сколько отличий рождают оставшиеся 0,1%! Так что алкоголик или наркоман может быть «просто другим», а вовсе не «в маму или папу», хотя у детей, рожденных в семьях алкоголиков, действительно выше шанс заболеть алкоголизмом и наркоманией, если жизненные обстоятельства будут способствовать тому, чтобы генетика «выстрелила».

Американские ученые связывают пристрастие к алкоголю и наркотикам с синдромом дефицита удовлетворенности, который как раз обусловлен присутствием «патологических» вариантов конкретных генов. Человек, страдающий дефицитом удовлетворенности, не может найти состояние равновесия, гармонии и радости. С самых ранних лет он неосознанно ищет способы компенсировать это состояние различными видами девиантного (отличающегося от общепринятого) поведения: непослушание, лживость, агрессия по отношению к окружающим, склонность к дракам, экстремальным видам спорта или, наоборот, скрытность, злопамятность. Многие так называемые «трудные дети» относятся к группе людей, страдающих дефицитом неудовлетворенности — нарушением в работе центральной нервной системы.

Головной мозг состоит из нервных клеток (нейронов), которые объединяются в нейронную цепь для того, чтобы передавать информацию по средствам нервных импульсов. Нейромедиаторы — специальные вещества, которые помогают эти самые импульсы передавать от одного нейрона к другому через синаптическую щель (пространство между нейронами).

«В головном мозге есть так называемый «центр обработки стресса», задачами которого является анализ всей поступающей информации (боль, страх, радость) и принятие «решения» о реакции организма на нее. «Решение» в виде электрического импульса должно дойти до другого «центра», в котором вырабатываются эндорфины и энкефалины (вместе с эндорфинами участвуют в регуляции поведения и болевых ощущений, воздействуя на опиоидные рецепторы — Wikipedia), оказывающее стабилизирующее и релаксирующее действие,» — рассказывает Вашкин. — «Чтобы этот сложный процесс выделения эндорфинов сработал, импульс должен преодолеть на своем пути множество сочленений (синапсов) между нейронами. Пришедший в нейрон импульс приводит к выделению нейромедиаторов-передатчиков (существует множество разновидностей нейромедиаторов, необходимых для передачи разных типов сигналов, основных 4: дофамин, серотонин, норадреналин и гаммааминомасляная кислота) в синаптическую щель, цепь «замыкается» и импульс идет дальше. Если все работает нормально, то выделяется достаточное количество эндорфинов и состояние нормализуется. Если система работает некорректно, то эндорфинов вырабатывается меньше, чем нужно для нормализации состояния, возникает «остаточное напряжение», что и обуславливает появление таких симптомов, как тревога, агрессия и депрессия — синдром дифицита неудволетворенности. Таким образом, нейромедиаторный обмен (количество выделяющихся нейромедиаторов) напрямую влияет на психоэмоциональное состояние человека, а особенности неромедиаторного обмена являются врожденными — у кого-то недостаток серотонина, у кого-то переизбыток и т. д».

Все методы борьбы с психологическим напряжением можно разделить на «условные» и «безусловные». Эффективность «условных» зависит от чего-либо или кого- либо (еда, спорт, секс, беседа с друзьями, хобби, поездки на природу и т.д) и требует от человека определенных усилий. К сожалению, к выбросу эндорфинов также приводят употребление алкоголя, транквилизаторов и наркотиков. В этом случае для того, чтобы ощутить себя счастливым, не надо долго ждать и что-либо делать — это «безусловные» способы.

При приеме психоактивных веществ осуществляется более быстрый выброс эндорфинов — человек испытывает эйфорию. Возникает феномен «эйфорической памяти», который объясняет переход от «условных» методов борьбы с психологическим напряжением к «безусловным». Организм запоминает это состояние и требует его повторения снова и снова. Со временем наше тело приспосабливается к получению «суррогатного гормонна радости» — увеличивает количество воспринимающих нейромедиаторов рецепторов, прекращает самостоятельно вырабатывать эндорфины, и человеку нужно все больше психоактивного вещества, чтобы добиться желаемого состояния если не эйфории, то хотя бы спокойствия. Именно так и формируется зависимость.

«Алкоголизм или наркомания, по сути, это не постоянное желание употребить психоактивное вещество, а невозможность нервной системы нормально без него функционировать,» — подводит итог Вашкин.

Логично предположить, что для того, чтобы избавиться от зависимости, нужно восстановить собственный нейромедиаторный обмен и естественную выработку эндорфинов. Но можно ли это сделать?

«Со временем, если прекратить употребление психоактивного вещества, нейроны восстанавливаются, но если у человека изначально был нарушен нейромедиаторный баланс, он по-прежнему будет испытывать психоэмоциональный дискомфорт и рано или поздно вернется к «безусловным» способам коррекции своего настроения,» — предупреждает врач-нарколог. — «Чтобы вернуть человеку нормальное психоэмоциональное состояние, нужно привести в состояние равновесия нейромедиаторный обмен головного мозга».

Каждый неромедиатор играет свою важную роль. Дофамин, например, обеспечивает механизмы закрепления положительных и отрицательных эмоций. Дофаминовую недостаточность характеризуют низкий уровень самоконтроля, импульсивность и низкая нормативность социального поведения. Серотонин отвечает за самообладание и эмоциональную устойчивость, контролирует восприимчивость мозговых рецепторов к «гормонам стресса» — адреналину и норадреналину. У людей с пониженным уровнем серотонина снижено настроение, случается депрессия. Гамма-аминомасляная кислота оказывает успокаивающее действие. Избыток, как и недостаток гамма-аминомасляной кислоты, может вызвать бесконтрольное чувство беспокойства.

«В настоящее время методов прямого измерения метаболизма нейромедиаторов в ЦНС не существует, — рассказывает Дмитрий Вашкин, — вернее, он есть, но требует вскрытия череной коробки, что, очевидно, не слишком безопасно в качестве диагностического метода. К счастью, для дофамина, серотонина, норадреналина и гаммааминомасляной кислоты известны гены, кодирующие их метаболизм. Изменения в этих генах ассоциируются с нарушением баланса каждого из нейромедиаторов. В соответствии с найденными отклонениями в генах и результатами психологического тестирования врачи определяют специфические психологические типы, связанные с формированием зависимого поведения и назначают корректирующие препараты (аминокислоты — предшественники нейромедиаторов), диету, дыхательные упражнения и психологические упражнения, позволяющие устранить поведенческие и психоэмоциональные нарушения, постоянно толкающие к поиску «равновесия» с помощью психоактивных веществ. Только улучшив психоэмоциональное состояние человека, научив его контролировать собственные эмоции, изменив деструктивные черты характера, можно говорить о долгой и комфортной трезвости», — подводит итог Дмитрий Вашкин.

То, о чем говорит врач-нарколог, каждый из нас испытывал на себе хоть раз в жизни. Знаете, почему шоколад улучшает настроение? Какао-бобы содержат в себе триптофан, в результате распада которого образуется серотонин (основной запас которого размещена в кишечнике, а остальное – в мозге и тромбоцитах). Вы съедаете шоколадку, организм получает больше серотонина, и мозг в ответ выделяет больше эндорфина, настроение улучшается! Кстати, триптофан еще содержится в бананах, ананасах, сливах, финиках, диком рисе, молочных продуктах и сырах.

И если генетику изменить нельзя, выход один — внимательнее следить за собой и своими близкими, ведь любую болезнь проще предотвратить чем лечить. Обращайте внимание на поведение детей-подростков и не бойтесь обращаться за консультацией к психологам, в случае необходимости. Наполните свой рацион аминокислотами (предшественники нейромедиаторов), занимайтесь спортом («условные» способы улучшения настроение) и тогда, генетика так и останется генетикой, а не перерастет в диагноз.

Психолог Марианна Киселева о снижении веса у детей и внутренней мотивации

Проблема лишнего веса среди детей становится все более масштабной и имеет свои особенности. Об этом Марианна Киселева, психолог, танцевально-двигательный психотерапевт, психолог в центре семейной диетологии.

Обычно семьи, которые стучатся в мой кабинет уже несколько лет так или иначе пытаются снизить вес у ребенка, но если результат появляется, то держится он не долго. Многие родители надеются, что ребенок сам все поймет, перестанет хотеть сладости и займется физическими упражнениями. Но ребенок не способен в полной мере брать на себя ответственность, осознавать долгосрочные последствия и полностью регулировать свое поведение силой воли. Такое не каждому взрослому удается.

В большинстве случаев неправильное питание – это лишь часть того, с чем приходится работать. Когда собраны анализы, подобран правильный рацион, расписаны упражнения, оказывается, что все это сложно внедрить в реальную жизнь. Даже если вес начал снижаться, проходит пара месяцев, и всё возвращается к исходной точке. А почему? Сложность в том, что вес – в конечном итоге следствие того, что человек употребляет в пищу, но приводит к этому модель его пищевого поведения. Физическое и эмоциональное состояние ребенка – это результат не только его генетической предрасположенности, а еще и того, как привыкла жить семья. Чтобы вес устойчиво изменился, нужно, чтобы изменились семейные привычки. Есть разные факторы, которые влияют на состояние ребенка – отношения между родителями, отношения между родителями и бабушками-дедушками, ценностные убеждения родителей, нагрузка, режим, семейные традиции. Это то, что может помочь или помешать снизить вес ребенка.

Приведу пример

Мальчик Миша 8 лет, живёт с мамой, папой и маленьким братом. Бабушка живёт в соседнем доме, забирает Мишу из школы и делает с ним уроки. Семья обратилась к диетологу, чтобы нормализовать вес Миши. В течение 4 недель мама внимательно следит за тем, что кушает Миша, но динамика снижения веса незначительна. Что же выясняется на приёме у психолога? Влияние двух важных моментов.

Первый

Это наличие в семье второго ребенка, у которого нет проблем с весом. Родители ограничивают сладкое для Миши, но покупают конфеты для младшего сына – ему-то можно. Папа тоже не представляет свою жизнь без сладкого, поэтому конфет и печенья в доме много. В такой ситуации у Миши усиливается чувство неполноценности, обиды и несправедливости. Чем он хуже младшего брата, которому просто так без всяких усилий можно всё? Растёт протест, который выражается в том, что Миша начинает тайно таскать запретное. Родители надеются на его сознательность. Однако устоять перед соблазном удовольствия может не каждый ребенок. Миша не может. Единственный вариант – убрать всё сладкое из дома совсем. Внутренней мотивации похудеть у Миши недостаточно, поэтому первым делом создаём внешние условия, помогающие держать процесс под контролем. Поддержка всей семьи в этом случае очень важна.

Второй 

Это отношение бабушки. Бабушка не считает лишний вес проблемой, с которой нужно что-то делать. Она родилась во время войны, ее детские воспоминания связаны с голодными временами. В её ценностных убеждениях худоба – это плохо, болезненно. К тому же, бабушка очень переживает о том, что Миша будет несчастным, если его ограничивать, поэтому у себя дома продолжает готовить блинчики, печь пироги, но чтобы не возникало конфликтов, они с Мишей держат это в тайне. А Миша получает два противоположных послания от взрослых: полнота – это плохо, нужно худеть, полнота – это хорошо. Конечно, сформировать своё собственное отношение и выработать внутреннюю мотивацию Мише будет очень сложно.

Надо понимать, что ребенок до совершеннолетия не самостоятельная персона, а часть семьи, он зависит от взрослых. Зависит не только финансово, но и эмоционально. Его отношение к себе, к миру формируется под влиянием отношения к нему его родителей. Поэтому до 10-12 лет решающую роль в снижении веса ребенка играют действия и установки взрослых в семье. Очень важно, чтобы все взрослые придерживались одной линии поведения. Если что-то запрещено, то и мама, и папа, и бабушка с дедушкой должны на просьбу ребенка всегда отвечать «нет». Только так можно изменить пищевые привычки и добиться положительного результата.