В январе 2016 года вступил в силу Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Минпромторгом России, в случае если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.
В Минздрав России с января 2016 года поступают заявления о регистрации препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации без заключения, выданного Минпромторгом России. Вместе с тем, отсутствие указанного заключения является в соответствии требованиями Федерального закона основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств.
В рамках рассмотрения таких заявлений в Минпромторг России направляются письма Минздрава России с просьбой подтверждения наличия заключений, выданных Минпромторгом России, в отношении заявленных иностранных производителей.
Кроме того, в целях обеспечения доступности для населения новых лекарственных средств Минздравом России в адрес Минпромторга России направлено обращение о рассмотрении вопроса о принятии мер в целях обеспечения запуска и осуществления процедур по выдаче необходимых заключений в сроки, обеспечивающие возможность регистрации лекарственных средств без каких-либо задержек.
